第六章 國內外角膜塑形術應用動向 /
第六章 國內外角膜塑形術應用動向 本章將介紹國內幾個臨床驗配單位數年來開展這項工作的經驗、體會，以及臨床和基礎的一些研究結果和歷次國際會議的學術交流內容，以供眼視光同道參考。
第一節 角膜塑形術矯正治療近視、控制近視發展的臨床評價 採用非手術控制近視的方法介紹起來有很多種，但目前經國內外專家在臨床上反復驗證，取得比較確切效果的是硬性透氣性接觸鏡（RGPCL）的矯正與治療，包括普通RGPCL與角膜塑形鏡（Ortho-K CL）。
尤其是近幾年新興起來的Ortho-K CL，以其特有的降低近視速度快、效果顯著、不破壞角膜組織、安全、可預測、可逆轉、可調控的優勢，受到各國研究人員的高度矚目。
Ortho-K CL的現代設計是後表面與角膜前表面幾何形狀恰恰相反的所謂逆幾何形4-6弧大直徑設計，通過促使角膜快速合理變形，短期內迅速降低1.0∼5.0D屈光度，變化爲可逆性。
Ortho-K CL的特殊設計體現了與普通RGPCL（順應角膜前表面形狀）完全不同的配適狀態。
良好的塑形效果必須有良好配適保證，一旦出現中心定位不良，有偏斜，或鏡片各弧度與角膜解剖部位不匹配，活動度不適宜等問題，將會引起各種角膜的不良變形，不同程度的角膜損傷，由此將導致效果不佳，甚至失敗。
因此對Ortho-K CL的驗配、檢查和監控需遵照更爲嚴謹的醫療程式。
一、一般情況介紹 （一）主要矯治物件 北京大學醫學部眼視光中心和天津眼科醫院隱形眼鏡中心自1999年以來對近視患者開展角膜塑形治療，至2005年按照嚴格的規範程式驗配Ortho-K CL 1600餘人，年齡5∼48歲，其中絕大部分爲7∼16歲的青少年近視患者，男女比例爲3.5∶6.5。
近視眼中66.8%爲<5.00D的低中度近視，採用夜戴方式，33.2%爲≥5.00D的中高度近視，採用日戴方式。
戴鏡時間因人而異，戴鏡期間2∼6年，所有患者均獲得程度不同的降低近視度、提高裸眼視力的治療效果和近視控制效果，無1例出現明顯的角、結膜並發症。
（二）特殊病例 另外對10名LASIK術後，1名RK術後和1名PRK術後視力不良患者以及8名圓錐角膜患者也嘗試驗配了Ortho-K CL，同樣獲得了良好的配適狀態、矯正視力和角膜塑形效果。
（三）Ortho-K CL材料 使用Ortho-K CL的材質如表6-1所列，基本爲DK>50的高透氧性材料。
表6-1 Ortho- K CL材料 名 稱 材 料DK值 Boston XOHexafocon A100 EqualensⅡOprifocon A85 Fluoroperm92Paflufocon A92 HDSPaflufocon B58 二、成功驗配Ortho-K CL的要素 根據我們幾年來的臨床經驗，認爲以下幾方面是保證成功配戴的關鍵所在。
1.驗配前的諮詢與交流十分重要。
應詳細瞭解患者或其家長對角膜塑形治療的資訊來源，治療的目的，眼保健常識的多少和可配合的程度等;要向患者詳細介紹角膜塑形的原理，治療的程式，根據眼部的全面檢查分析可能達到的治療效果，每年需要的費用，治療期間可能出現的問題和種種應當注意的事項等;同時情感的溝通亦有利於建立相互之間的信賴關係，增強自信心。
定制鏡片前患者或其家長必須在知情同意書上簽字。
2.需全面的眼科檢查並瞭解既往病史、家族病史和現病史，嚴格控制適應證。
需嚴謹的醫學驗光，對屈光矯正精確，並充分考慮雙眼的協調與平衡。
3.全面考慮患者年齡、屈光狀態、環境、家庭經濟狀況，以及用眼衛生與習慣等因素，選擇適宜的鏡片材質、設計及配戴方法。
對超過5.00D的近視爲減輕角膜負擔，提高安全性，仍建議採用日戴鏡方式。
4.年齡較小的患者若自理能力差，應確保父母及其他家庭成員能嚴格遵醫囑協助護理並監督使用和定期檢查。
5.戴鏡前後必須定期檢查角膜地形圖、角膜內皮細胞、A超測眼軸長度、角膜測厚、淚液性狀等，以利於評估治療效果，監控眼表的安全性。
特別要利用角膜地形圖監控角膜形態的變化，以便及時調整鏡片的配適與設計，並指導適時更新。
例如圖6-1（彩圖）顯示一病例角膜地形圖改變，戴鏡7天後發現鏡片的中心位置不良，向顳側偏移;經調整鏡片設計後配適狀態改善，角膜地形圖也顯示角膜形態規則，合理變形，直至3年使用同一種設計始終維持良好形態。
第二例爲初期戴鏡獲得良好配適和角膜形態改變，但未能遵醫囑及時更換鏡片，30個月時發現因鏡片的汙損、沈澱、變形而導致角膜的不良形變。
將此地形圖示意給患者並說服其儘快更換鏡片，36個月後角膜地形圖得到很大改善（圖6-2，彩圖）。
第三例角膜曲率超過46D，突度較高，戴鏡6天後屈光度和視力變化不大，但觀察配適狀態良好，而且角膜地形圖顯示鏡片中心位置良好，Sim K降至44.53D。
雖然塑形效果較慢，但認爲不需要調整，可繼續觀察。
戴鏡15天後Sim K降至44.27D，視力有一定提高，但仍未達最佳效果，持續戴鏡44天後，Sim K降至42.78D，裸眼視力提高到1.0（圖6-3，彩圖）。
此例說明並非初期效果出現慢即是驗配有誤差，若檢查未發現問題不如等待，觀察一段時間後再根據實際效果考慮是否需要調整更換。
6.根據各項測量資料選擇適宜的試戴片進行試戴1小時左右之後處方，可提高驗配成功率，並可有效預測角膜塑形的反應性。
7.熟練掌握裂隙燈下觀察熒光染色後鏡片與眼表面的配適狀態、眼表有無不良反應、鏡片潔淨度、鏡片有無汙損、變形等技術，以及如何判斷和調整配適技術，有條件處最好備有一套抛磨修正設備，以隨時對鏡片進行微調整處理（操作前須接受嚴格技能培訓）。
8.必須備一套檢測鏡片弧度、屈光度、直徑和表面精度與潔淨度的儀器設備，鏡片正式發放給患者之前必須進行系列檢測，戴鏡中途也需經常確認眼位有無誤差，鏡片參數有無改變，有無明顯汙損和沈澱等。
9.驗配後注意事項（1）嚴格培訓患者及其家長，確保每一環節的操作處理準確、熟練，並學會一旦出現問題時處理和解決的方法。
（2）嚴密監控治療過程，要求患者及其家長有良好的依從性，配合頻繁的定期復查，一旦出現問題能及時就診。
（3）注重護理産品的正確選用和使用方法，強調護理的規範性和始終如一的慣常性操作。
每次復查時均需要確認其護理方法的準確性。
（4）注意鏡片的定期檢查、檢測和及時更新。
通常一副鏡片最長使用壽命不超過2年，建議1∼1.5年更換。
三、臨床評價 （一）降低近視度，提高裸眼視力效果 1.戴鏡1年的評價中低度近視採用夜戴方式，戴鏡前近視度平均3.78±1.02D，戴鏡1∼6個月平均降低3.43∼3.30D，戴鏡12個月後平均降低2.97D，角膜曲率半徑平均增大0.31∼0.23mm，以3∼6個月時效果最顯著（表6-2）。
高於5.00D近視採用日戴方式，戴鏡前近視度平均6.13±1.21D，戴鏡1∼6個月平均降低3.70∼3.30D，戴鏡12個月後平均降低2.81D，角膜曲率半徑平均增大0.28∼0.19mm，以3∼6個月時效果最顯著（表6-2）。
表6-2 Ortho-K CL配戴後近視度和角膜曲率半徑的變化 前1個月3個月6個月12個月P近視度（D） 夜戴 3.78±1.02 0.48±0.77 0.35±0.67 0.45±0.67 0.81±0.83 <0.01日戴 6.13±1.21 2.83±1.50 2.43±1.33 2.51±1.32 3.42±1.44 <0.01角膜曲率半徑平均值（mm） 夜戴 7.84±0.22 8.11±0.26 8.12±0.24 8.15±0.28 8.07±0.27 <0.01日戴 7.81±0.23 8.05±0.24 8.07±0.27 8.09±0.26 8.00±0.26 <0.01 夜戴組戴鏡前裸眼視力94.4%≤0.3，戴鏡1∼6個月94.4%∼79.8%提高至0.7或更高，64.1%∼56.2%提高至1.0，12個月後分別爲67.4%和33.7%。
日戴組戴鏡前裸眼視力44.6%<0.1，55.4%爲0.1∼0.3，戴鏡後視力有不同程度提高，51.4%∼31.1%可達0.4或更高視力（表 6-3）。
表6-3 Ortho-K CL配戴後裸眼視力的變化（%）0.02∼0.050.06∼0.090.1∼0.30.4∼0.60.7∼0.91.0∼Ⅰ組 前6.8（6）87.6（78）4.5（4）1.1（1）（89眼）1個月2.2（2）18.0（16）15.7（14）64.1（57） 3個月5.6（5）29.2（26）65.2（58） 6個月18.0（16）25.8（23）56.2（50） 12個月5.6（5）27.0（24）33.7（30）33.7（30）Ⅱ組 前16.2（12）28.4（21）55.4（41）（74眼）1個月68.9（51）21.6（16）4.1（3）5.4（4） 3個月58.0（43）32.4（24）6.8（5）2.8（2） 6個月48.6（36）43.2（32）6.8（5）1.4（1） 12個月56.7（42）31.0（23）9.5（7）2.8（2）2.戴鏡3年以上的評價根據我們對戴鏡3年以上的臨床研究，中低度近視夜戴（OW）後，較高度近視日戴（DW）後，均出現顯著的近視度降低和角膜曲率半徑增大的改變。
眼軸的變化，DW組2年後未見明顯增長，OW組2年後可見一定增長（表6-4、6-5）。
患者對裸眼視力的提高滿意度很高（表6-6、6-7）。
無論OW還是DW，均在6∼12個月時療效最爲顯著。
一般根據醫師建議和指導能及時更換鏡片，基本可維持穩定效果。
圖6-4（彩圖）爲一戴鏡4年的病例，顯示角膜形態始終保持良好穩定的合理變形狀態，裸眼視力亦穩定在1.0。
表6-4 夜戴3年Ortho-K CL的治療效果 戴鏡前6個月12個月24個月36個月FP近視度（D）3.15±1.130.41±0.740.77±0.750.98±0.821.22±1.11127.30.000角膜K值（D）42.87±1.36 41.54±1.43 41.40±1.30 41.55±1.3941.38±3.6713.080.000眼軸長（mm）24.68±0.97 24.44±0.86 24.90±0.85 25.19±0.97* 25.21±1.02*6.3070.001 *與戴鏡前比較有顯著性差異（ P <0.05） 表6-5 日戴3年Ortho-K CL的治療效果 戴鏡前6個月12個月24個月36個月FP近視度（D）6.70±1.223.90±1.953.69±2.024.02±2.144.48±2.1320.970.000角膜K值（D）43.65±1.39 41.7±1.4441.66±1.71 41.24±3.6241.98±1.766.560.000眼軸長（mm）25.63±0.83 25.57±0.93 26.02±0.70 26.01±0.7226.15±0.85*2.900.024 *與戴鏡前比較差異有統計學意義（ P <0.05） 表6-6 Ortho-K CL夜戴前後的裸眼視力 前6個月12個月24個月36個月 <0.492.9%2.1%6.3%8.4%≥0.874.7%53.9%50.7%59.0%非常滿意63.0%，滿意37.0%表6-7 Ortho-K CL日戴前後的裸眼視力 前6個月12個月24個月36個月 <0.192.3%≥0.445.9%38.2%32.0%34.6%非常滿意42.0%，滿意37.0%，不滿意21% （二）停用後角膜曲率和屈光度變化 夜戴和日戴Ortho-K CL平均2年以上，停戴一段時間後角膜曲率和屈光度的變化列於表6-8、6-9。
表中1組爲停戴1個月左右，2組爲停戴4個月或更長，最常停用3年，與戴鏡前比較角膜曲率和屈光度的變化甚微。
第2組平均戴鏡28.0∼33.9個月，之後平均停戴12.8∼14.2個月，球鏡度平均增加僅0.35∼0.40D，散光度變化-0.29∼0.10D，與戴鏡前比較均無顯著性差異（ P >0.05）。
與同期配戴普通框架眼鏡患者的近視增長（平均戴鏡44.8±24.2個月，平均近視增加2.46±1.49D，表6-10）相比，顯著減少。
計算每年近視的增長度框架眼鏡爲0.67D，Ortho-K CL爲0.08D。
表6-8 夜戴Ortho-K CL停戴後觀察 分組 眼數 戴鏡時間（月） 停戴時間（月） 戴鏡前K值 K1 （D）K2 （D） 停戴後K值 K1 （D）K2 （D） 戴鏡前球鏡度（D） 散光度（D） 停戴後球鏡度（D） 散光度（D） 屈光度變化球鏡度（D） 散光度（D） 1 40 28.3± 11.31.5± 0.743.19± 1.44 44.35± 1.47 43.08± 1.42 44.26± 1.52-2.98± 0.730.63± 0.26-3.08± 0.750.65± 0.240.07± 0.620.12± 0.41 2 25 33.9± 15.614.2± 11.8 42.06± 1.03 43.47± 1.31 41.95± 1.08 43.43± 1.44-3.28± 0.740.79± 0.30-3.69± 0.670.91± 0.330.35± 0.630.10± 0.46 表6-9 日戴Ortho-K CL停戴後觀察 分組 眼數 戴鏡時間（月） 停戴時間（月） 戴鏡前K值 K1 （D）K2 （D） 停戴後K值 K1 （D）K2 （D） 戴鏡前球鏡度（D） 散光度（D） 停戴後球鏡度（D） 散光度（D） 屈光度變化球鏡度（D） 散光度（D） 1 39 25.7± 8.21.5± 0.643.32± 1.52 44.56± 1.69 43.37± 1.56 44.52± 1.61-5.93± 1.330.78± 0.36-6.06± 1.570.72± 0.270.13± 0.69-0.23± 0.52 2 12 28.0± 14.012.8± 11.4 41.92± 0.74 43.67± 1.31 41.93± 0.86 43.69± 1.15-4.83± 0.751.13± 0.63-5.08± 0.981.00± 0.680.40± 0.31-0.29± 0.24 表6-10 停戴Ortho-K CL 4個月以上組與框架鏡組對照觀察 分組 男/女 眼數 年齡 戴鏡+停戴時間（月） 屈光度變化 S（D）C（D） Ortho-KCL6/153714.7±2.547.1±16.10.32±0.370.00±0.38框架眼鏡12/237015.1±3.544.4±19.62.47±1.500.28±0.43 P值0.6960.5910.0000.002近視增長:Ortho-K CL每年0.08（D），框架眼鏡每年0.67（D）。
（三）比較兩種配戴方式 1.夜戴方式降低近視速度快，家長容易配合護理，日間行動方便，特別有利於少年兒童的體育活動，眼內不易落入灰塵。
但因睡眠時鏡片活動很少，相對淚液迴圈差，另外不易獲得良好穩定的中心定位，易出現帶入性散光，鏡片易變形或沈澱，對眼部的影響較大。
2.日戴方式容易獲得良好穩定中心定位，淚液迴圈好，鏡片沈澱物少，體現規律性改變，帶入性散光少，對眼部的影響相對少可長期使用。
但日間活動受限，不宜做劇烈運動，鏡片下容易進入灰塵而損傷角膜表面，對兒童患者家長不易配合護理。
（四）LASIK、PRK和RK術後的應用 治療近視的准分子角膜鐳射手術後，部分患者因殘留近視、散光，甚至高度近視、高度散光、屈光參差，或出現繼發性圓錐角膜等並發症，導致視力明顯低下，往往需要再進行光學矯正，以恢復視力及雙眼視覺功能。
根據我們對100餘名LASIK、PRK和RK術後患者再矯正的臨床經驗，能夠利用普通框架眼鏡矯正到最佳視力的比例僅有17%，大部分的高度屈光不正則需要利用RGPCL才能獲得滿意的矯正視力。
針對有些術後角膜中央區明顯平坦化，而旁周邊區變陡峭的病例，普通RGPCL的球面和非球面設計無法得到滿意的配適狀態，而Ortho-K CL與正常角膜表面反向幾何形的設計恰好與這種角膜形變比較吻合，因此更容易獲得與角膜前表面相匹配的狀態，從而使患者能更舒適更健康地戴鏡矯正。
事實也證實術後戴Ortho-K CL的患者均能很快適應，耐受性高，鏡片的中心定位和活動度適宜，視力均矯正到1.0。
圖6-5（彩圖）顯示一典型病例，LASIK術後4年，視力0.2，配戴Ortho-K CL（BC 41.75/P 1.50/S 10.0）視力矯正至1.0，戴鏡2年後角膜地形圖顯示塑形效果明顯，角膜形態明顯改善，角膜散光明顯降低。
圖6-6（彩圖）爲雙眼RK+鞏膜加固術後10年視力仍低下的病例，驗配Ortho-K CL使視力恢復至1.0。
圖6-7（彩圖）爲PRK術後5年，視力0.5的病例，也利用Ortho-K CL獲得1.0視力，並且配適狀態良好。
（五）圓錐角膜的應用 圓錐角膜的特點是病變區前突和逐漸變薄，若利用Ortho-K CL進行矯正應是十分慎重的，所以我們只考慮對一些角膜厚度未明顯變薄的輕度圓錐角膜患者嘗試驗配Ortho-K CL。
採用日戴方式戴鏡，對其監控也十分嚴格，每次定期復查都需配合檢查角膜地形圖和角膜厚度，發現效果欠佳或有不良反應及時終止。
目前我們只對8名患者處方了Ortho-K CL，其中1例雙眼輕度圓錐角膜，配戴Ortho-K CL短期後角膜形態改善十分明顯（圖6-8，彩圖）。
四、安全評價 （一）裂隙燈角膜顯微鏡觀察 個別病例戴鏡期間出現輕微角膜上皮點染，經停戴1∼2天後好轉，之後可繼續戴鏡;戴鏡初期約5%有輕度結膜充血，絕大多數1周後好轉，基本不影響戴鏡;1例夜戴鏡初期角膜後壁可見少許細小點狀KP，改換日戴後很快消失;未發現角膜水腫、角膜浸潤、角膜潰瘍、結膜高度充血、明顯乳頭增生等嚴重並發症。
戴鏡1∼1.5年後一些病例出現眼幹、癢、異物感等不適症狀，多由鏡片的汙損、變形或明顯沈澱引起，更換鏡片後可明顯改善。
（二）角膜厚度的變化 利用A超測厚，觀察角膜中央及旁周邊部厚度的改變，發現夜戴Ortho-K CL角膜中央區變薄，3個月後平均減薄8.88μm，6個月後平均減薄4.28μm。
距角膜中央約4.0mm處角膜周邊部厚度增加，2個月後變化最顯著，平均增厚15.70∼24.87μm，6個月後平均增厚13.34∼17.34μm（表6-11）。
日戴Ortho-K CL引起角膜厚度的變化遠遠小於夜戴的變化，3個月後中央區減薄平均3.03μm，6個月後僅薄化1.06μm，旁周邊區增厚3個月後平均1.32∼10.43μm，6個月後平均4.93∼7.00μm（表6-12）。
表6-11 短期夜戴Ortho-K CL後角膜厚度的變化（μm） 眼數 中央部 上側 下側 鼻側 顳側前74552.18±30.39649.83±42.19657.28±44.11643.92±44.01650.47±41.20 1個月74545.05±34.02（-7.13）661.04±45.79（+11.21）667.56±45.46（+10.28）658.20±52.79（+14.28）666.92±47.23（+16.45） 2個月74543.41±32.74（-8.77）665.53±41.70（+15.70）678.57±43.34（+21.29）666.42±44.89（+22.50）675.34±47.09（+24.87） 3個月74543.30±31.13（-8.88）657.58±38.38（+7.75）672.13±44.14（+14.85）*651.78±46.92（+7.86）657.65±45.53（+7.18）**前36549.22± 31.41 644.72±37.99650.36±41.10637.83±38.19642.36±43.93 6個月36544.94±32.18（-4.28）658.06±34.34（+13.34）*666.28±31.76（+15.92）**655.17±43.30（+17.34）*656.92±43.30（+14.56）** * P <0.05 ** P <0.01 表6-12 短期日戴Ortho-K CL後角膜厚度的變化（μm） 眼數 中央部 上側 下側 鼻側 顳側前38550.94±30.80650.25±52.25648.75±53.75633.18±52.88635.61±37.75 1個月38547.65±29.89（-3.29）652.63±44.42（+2.38）651.43±39.95（+2.68）638.86±45.47（+5.68）637.88±43.61（+2.27） 2個月38546.68±22.42（-4.26）660.19±38.64（+9.94）658.04±46.37（+9.29）634.85±48.76（+1.67）647.09±28.15（+11.48） 3個月38547.91±30.56（-3.03）651.57±42.37（+1.32）656.68±41.61（+7.93）640.92±48.60（+7.74）646.04±41.52（+10.43）前26543.69±37.33658.25±54.89644.44±63.37632.44±54.39633.00±38.87 6個月26542.63±46.82（-1.06）653.31±41.49（-4.93）651.44±52.82（+7.00）629.63±43.65（-2.81）635.13±43.39（+2.13）另外對316只眼戴Orhto-K CL 3年的觀察（夜戴或日戴，CL DK 100）發現，角膜中央區減薄平均0.16∼7.04μm，周邊區增厚平均0.25∼12.85μm，但與戴鏡前角膜厚度比較均無統計學意義的顯著性改變（表6-13，表6-14）。
表6-13 長期日戴Ortho-K CL後角膜厚度的變化（μm） 前6個月∼12∼18個月24∼30個月36個月∼FP中央 560.04±34.09554.68±39.89553.00±29.49559.88±31.52554.43±30.770.992 0.412鼻側 652.56±52.15652.81±61.39652.24±63.72650.31±60.18657.43±44.710.041 0.997上側 651.55±44.34656.12±48.27651.07±52.07662.48±55.51655.50±39.010.615 0.652顳側 650.67±47.95652.48±56.04663.19±77.03656.95±41.21657.36±28.870.960 0.429下側 666.50±57.15662.95±65.24670.96±64.24679.07±61.88669.64±27.800.694 0.596 表6-14 長期夜戴Ortho-K CL後角膜厚度的變化（μm） 前6個月∼12∼18個月24∼30個月36個月∼FP中央 566.72±29.58559.68±33.66561.49±36.65560.71±27.94561.00±27.540.651 0.627鼻側 651.32±52.99646.30±56.61648.64±59.47660.14±55.23658.72±47.550.470 0.758上側 655.87±44.86652.12±53.34654.34±50.01654.86±34.94659.39±47.500.123 0.974顳側 650.20±45.97644.04±50.13648.39±62.96659.39±54.05663.05±53.010.803 0.524下側 665.48±57.41658.46±65.98661.32±78.88671.43±52.96677.28±46.600.494 0.740 （三）角膜內皮細胞的改變 非接觸式角膜內皮顯微鏡觀察顯示，不同Ortho-K CL戴鏡後角膜內皮細胞密度、平均細胞面積、變異係數和六角形細胞比率的變化，與戴鏡時間長短、戴鏡方式和所用鏡片材料有關。
如果不區分鏡片材料（包括DK58，90，100材料），戴鏡3個月無論夜戴還是日戴，與戴鏡前比較，各項參數均與戴鏡前無顯著性差異。
戴鏡18個月後夜戴引起各項參數的改變有統計學意義（ P <0.05），而日戴後的變化無統計學意義（表6-15）。
選擇DK 100的Ortho-K CL夜戴和日戴患者，連續觀察3年，結果顯示角膜內皮細胞的密度和形態參數的各項改變均無統計學意義（表6-16，6-17）。
觀察結果提示夜戴Ortho-K CL，特別是長期配戴，爲儘量減少戴鏡對角膜生理代謝的影響，需選擇DK 100高透氧材料的必要性。
表6-15 Ortho-K CL配戴後角膜內皮細胞的變化 細胞密度（cells/mm2 ） 平均細胞面積（μm2 ）變異係數（cv） 六角形細胞比率（%）戴鏡前3165.3±348.2318.5±25.331.2±5.166.4±8.0夜3個月3142.0±338.5323.8±33.132.7±6.564.3±9.1戴6個月3124.5±303.1325.7±35.332.2±5.964.5±9.4 21612個月3122.8±306.2325.0±35.833.4±5.064.8±9.5眼18個月3110.6±307.0327.2±30.433.8±4.363.2±8.0 ****戴鏡前3205.2±297.6313.5±32.431.4±6.366.1±9.0日3個月3187.1±289.5320.7±32.532.5±6.165.8±9.2戴6個月3196.0±285.2322.1±42.832.8±5.665.8±8.5 10612個月3174.4±291.5323.7±30.632.0±5.566.7±8.1眼18個月3178.3±278.7323.2±31.832.8±4.465.4±8.2 * P <0.05表6-16 長期日戴Ortho-K CL（DK100）後角膜內皮細胞的改變（70眼） 前6個月12個月∼24個月∼36個月∼FP平均細胞面積（μm2 ） 319.03±24.83 318.93±21.45 314.02±23.38 315.24±19.06 323.67±27.82 1.019 0.398細胞密度（cells/mm2 ） 3196.37± 238.673182.40± 236.753190.85± 226.793184.26± 240.373145.92± 193.130.154 0.961變異係數（CV）29.57±4.3029.21±3.0429.21±3.5329.82±3.8230.08±3.800.411 0.801六角形比率（%）69.91±5.4269.76±5.0169.65±5.2869.06±6.7766.17±5.201.419 0.227 表6-17 長期夜戴Ortho-K CL（DK100）後角膜內皮細胞的改變（151眼） 前6個月12個月∼24個月∼36個月∼FP平均細胞面積（μm2 ） 310.85±60.57 321.64±31.63 316.34±30.74 317.89±29.71 318.95±37.12 1.327 0.259細胞密度（cells/mm2 ） 3144.24± 587.973111.66± 299.303142.48± 291.723141.04± 294.793108.09± 349.720.273 0.895變異係數（CV）30.99±7.6332.31±6.0331.70±4.5031.73±4.5031.39±5.010.983 0.416六角形比率（%）65.50±13.0465.39±8.7565.84±8.7464.52±7.2065.16±6.920.200 0.938 謝培英 張 纓 第二節 角膜塑形術的實踐體會 角膜塑形術是通過使用特殊設計的一系列的角膜接觸鏡，逐步使角膜的彎曲度變平，從而降低近視度數，提高裸眼視力的一種可逆性非手術方法。
復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院眼科在角膜塑形術臨床應用過程中嚴格篩選病人，規範驗配，對患者進行正確的指導，並密切隨訪，不斷總結臨床經驗;對角膜塑形術的臨床療效、影響因素、視覺質量及其對角膜組織的影響等進行了系列研究，爲健康合理地發揮角膜塑形術在治療近視中的作用提供理論依據。
一、角膜塑形術臨床療效及其相關因素分析 角膜塑形術源於20世紀60年代。
隨著鏡片材料的發展、逆幾何形鏡片設計的成熟、現代光學儀器在臨床檢測中的應用以及驗配技術日臻完善，角膜塑形術這一技術也取得顯著進展。
我國近年來主要引入第三代角膜塑形術技術，並有較大規模的臨床實踐。
從嚴格意義而言，其快速改變角膜形狀的臨床效果缺乏詳細客觀的生物測量資料以及遠期隨訪觀察的資料。
復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院通過較大樣本的臨床病例和較長時間的觀察，將角膜塑形術的作用特點、局限性以及存在的問題做了量化分析，爲健康、安全應用角膜塑形術提供了客觀的臨床資料，爲角膜塑形術的進一步完善提供了理論依據。
（一）患者的選擇和方法 1.入選標準①所有患者及家屬知情同意;②年齡≥8歲的近視患者;③除屈光不正外，無眼部其他疾病;④術前角膜地形圖檢查排除圓錐角膜等病變;⑤眼壓≤20mmHg;⑥球鏡度數≤6D，柱鏡度數≤2.5D，角膜性散光≤2D;⑦球柱鏡度數超出入選標準，在患者知情同意且堅決要求下亦同意入選。
2.方法（1）一般檢查:①常規眼前後節檢查，排除眼部急慢性炎症、幹眼症和其他接觸鏡配戴禁忌證;②觀察眼瞼位置及緊張度;③淚液量測定:淚湖觀察或Schirmer試驗做淚液量測定;④淚膜穩定性:淚膜破裂時間（BUT）測定。
（2）屈光相關檢查:①裸眼視力測定:採用做《標準對數視力表》測視力並且記錄;②驗光:檢影或電腦驗光儀做客觀驗光（NIDEK），並且用綜合驗光儀做主觀驗光並且記錄結果;③角膜曲率儀檢查（topcon ophthalmometer-II）;④角膜地形圖（Tomey），反復做3次，排除淚液和眼瞼的干擾，選取質量最佳的一張儲存分析，記錄角膜的SimK（類比角膜鏡屈光度）， MinK（角膜最小屈光度）， SAI（角膜非對稱性指數）， SRI（角膜規則性指數）等數值。
（3）輔助檢查:①眼壓測量:非接觸眼壓計（美國Leica），每眼測3次，取平均值;②生物測量:A超（Sonoscan 4000AP）測前房深度，眼軸長度，角膜中央厚度，測3次取平均值;③角膜內皮細胞數量及形態檢查:非接觸角膜內皮鏡（ICONAN）;④像差檢查:像差儀（蘇州醫療器械總廠 WFA-1000）。
（4）鏡片驗配:①根據患者的資料及鏡片的設計特點，確定角膜塑形鏡的類型、鏡片直徑、基弧、第二弧度;②選擇適當的試戴片試戴，根據熒光圖像評估鏡片的位置及活動度，確定最佳鏡片參數;③戴鏡驗光;④定制鏡片，包括:鏡片類型、基弧、第二弧度，度數、直徑、配戴方式;⑤鏡片規範配戴和護理教育。
（5）戴鏡計劃與隨訪:①使用鏡片材料爲氟矽丙烯酸酯81×10-11DK（cm2 /S）（mlO2 ×Hg）;②均以夜戴鏡片爲主，第三代角膜塑形術配戴者均以一副鏡片爲作用鏡片，第二代角膜塑形術配戴者則使用多副鏡片，逐步改變角膜弧度;③隨訪:患者于戴鏡後次日、1周、2周、1個月及以後每月隨訪至6個月，半年後爲3∼6個月隨訪。
（二）角膜塑形術療效分析 1.裸眼遠視力變化配戴鏡片者在術後1周即出現明顯遠視力改善，較術前有明顯差別（ P <0.05），以後視力仍在提高，至1個月左右視力平均爲4.82±0.28，變化值達0.50±0.29，與1周時遠視力比較仍有明顯差別（ P <0.05），以後遠視力處於穩定（圖6-9）。
圖6-9 裸眼視力平均值 2.屈光度變化配戴鏡片者在術後1周即出現明顯屈光度減低，較術前有明顯差別（ P <0.05），以後屈光度仍在減低，至1個月左右屈光度達最大改變，平均降低爲3.03±1.56D，與1周時屈光度比較有明顯差別（ P <0.05），以後屈光度改變處於穩定（圖6-10）。
圖6-10 屈光度平均值 3.角膜屈光度的變化（1）角膜地形圖的主要改變:①中央區平坦，周邊逐漸變得陡峭;光學區直徑約5∼6mm，反轉弧區寬度約1∼2 mm，暖色示高屈光度;平行弧區寬2∼3 mm，與周邊的角膜屈光度相近（圖6-11，彩圖）;②角膜偏上、下、鼻、顳側曲率變平，相應偏側角膜變陡（圖6-12，彩圖）;③中心島嶼:表現爲位於視軸區或附近小範圍角膜畸變，局部變陡d非規則型:光學區多種顔色的無規律的分佈。
（2）角膜垂直向屈光度的變化:術後1周即出現明顯屈光度降低，達1.38±1.36，較術前有明顯差別（ P <0.05），以後屈光度改變處於穩定（圖6-13）。
圖6-13 角膜垂直向屈光度平均值 （3）角膜水平向屈光度的變化:術後1周即出現明顯屈光度降低，達1.37±1.42，較術前有明顯差別（ P <0.05），以後屈光度改變處於穩定（圖6-14）。
圖6-14 角膜水平向屈光度平均值 （4）角膜最小屈光度的變化:術後1周即出現明顯屈光度改變，較術前有明顯差別，1月、3月、6月後仍在降低，各組之間比較有差別，有統計學意義（ P <0.05），降低最大達1.74±1.52，6月後趨於穩定（圖6-15）。
圖6-15 角膜最小屈光度平均值 （5）角膜非對稱性指數（SAI）的變化:術後1周即出現明顯改變，較術前有明顯差別（ P <0.05），1周後角膜非對稱性指數（SAI）的變化穩定（見圖6-16）。
圖6-16 角膜SAI平均值 （6）角膜規則性指數（SRI）的變化:術後1周即出現明顯改變，較術前有明顯差別，1月、3月、6月仍在發生變化，各組之間比較有差別，有統計學意義（ P <0.05）。
6月後趨於穩定（見圖6-17）。
圖6-17 角膜SRI平均值 4.角膜形態因素（SF）與矯治效果的關係（1）總體屈光度降低（ y）與角膜中央與周邊屈光度的差別（ x）有相關關係，回歸方程: y = -1.05 x -2.39;角膜垂直向屈光度的變化（ y）與角膜中央與周邊屈光度的差別（ x）有相關關係，回歸方程: y =-0.87 x -1.15;角膜水平向屈光度的變化（ y）與角膜中央與周邊屈光度的差別（ x）有相關關係，回歸方程: y =-1.15 x -0.51。
（2）角膜的屈光度（ x）與角膜屈光度可發生改變（ y）的關係:角膜屈光度越高，角膜垂直向屈光度可發生改變越大，回歸方程: y =-0.42 x +16.83;同樣角膜屈光度越高，角膜水平屈光度可發生改變越大，回歸方程: y =-0.57 x +22.93。
5.總體屈光度改變（ y）與角膜屈光度改變（ x）的關係總體屈光度的改變（ y）與角膜垂直向的屈光度改變（ x）有直線相關關係，回歸方程: y =0.49 x -2.31;總體屈光度的改變（ y）與角膜水平向的屈光度改變（ x）有直線相關關係，回歸方程: y =0.40 x -2.52。
6.角膜厚度、眼內壓與角膜可降低的屈光度的關係角膜厚度、眼內壓與角膜可能發生的形態改變無明顯相關。
7.回退角膜塑形術達矯治穩定狀態後，如停戴鏡片，裸眼視力回退最迅速，平均3天可恢復至術前狀態;屈光度逐漸恢復，平均7天恢復至術前狀態;角膜表面形態、角膜屈光度最遲恢復，平均10天恢復至術前狀態（見圖6-18，6-19，6-20）。
圖6-18 視力回退趨勢圖6-19 屈光度恢復趨勢 8.第三代角膜塑形術組與第二代角膜塑形術組的比較兩組術前裸眼視力與屈光度無明顯差異（ P >0.05）;第三代角膜塑形術能夠更多地降低屈光度，裸眼遠視力提高的幅度也更大（ P <0.05）;但第三代角膜塑形術致角膜規則性指數、非對稱性指數明顯增大（ P <0.05）。
圖6-20 角膜屈光度恢復趨勢9.眼球軸長與近視發展眼球軸長在隨訪期間有稍增長的趨勢，但統計學檢驗無顯著性差異。
在臨床上仍發現不同年齡段的患者近視程度有不同程度增加，在觀察1.5年期間，8∼12歲年齡段近視增加比例小且幅度低，86.4%配戴者屈光度保持穩定，13.6%增加 0.25∼0.5D;13∼18歲年齡組:57.4%保持穩定，27.7%增加0.25∼0.5D，10.9%增加0.5∼1.0D，4%增加大於1D;19∼22歲年齡組屈光度最穩定，94.4%無明顯近視改變，5.6%增加 0.25∼0.5D。
（三）角膜塑形術結果分析及體會 1.第三代角膜塑形鏡片的設計和作用機理第三代角膜塑形術鏡片是在第二代逆幾何型角膜塑形鏡的基礎上改良而成的。
鏡片內曲面（後表面）有四個弧度，即基弧、反轉弧、平行弧及周邊弧（圖1-2）。
基弧其弦長一般爲6mm，根據需要，設計比角膜最平坦經線平可達4∼5D。
反轉弧寬度爲0.6∼0.8mm，弧度比基弧陡6∼12D，平行弧寬度爲0.8∼1.0mm，其弧度與旁中央角膜表面基本吻合，一般比旁中心弧平坦，但比基弧陡 0∼5D。
通常型鏡片只有中央一點支撐於角膜上，而此種逆幾何型設計的鏡片，中央及平行弧區均對角膜産生支撐作用，故利於鏡片的中心定位，防止旋轉。
周邊弧曲率半徑爲10.50∼12.25mm，寬度爲0.4mm，明顯比周邊角膜平坦，有利於鏡片下的淚液迴圈。
角膜塑形鏡設計時的作用機理，是利用基弧比角膜中央曲率平4∼5D的鏡片，産生一股壓力，根據容量